摘要：兒童藥物臨床試驗為兒童安全用藥與藥物研發提供了重要的支持。知情同意為兒童受試者的安全與權益提供了重要保障,在藥物臨床試驗開展前必須對受試者或其監護人/人進行知情同意。然而目前兒童藥物臨床試驗前的知情同意存在忽視兒童受試者的主體性、知情同意書設計不完整、信息告知不全及知情同意過程不規范等諸多問題,威脅到受試兒童的個人權益。在總結、分析兒童藥物臨床試驗知情同意中的問題的基礎上提出優化知情同意的相關舉措,以期為完善兒童藥物臨床試驗的規范性,推進兒童藥物研發提供建議。