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容量法測(cè)定丙戊酸鎂緩釋片含量的不確定度分析

陳承貴; 龐發(fā)根; 龐賽; 梁愛(ài)仙; 劉敏; 李玉蘭; 王鐵杰 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院; 深圳市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室; 廣東深圳518057
  • 容量法
  • 丙戊酸鎂緩釋片
  • 不確定度

摘要:目的:容量法測(cè)定丙戊酸鎂緩釋片含量,并對(duì)其進(jìn)行不確定度評(píng)定。方法:用EDTA滴定液絡(luò)合供試品溶液中的鎂離子,通過(guò)金屬指示劑的變色原理確定滴定終點(diǎn),獲得消耗ETDA滴定液的體積(滴定時(shí)顏色從紫色變?yōu)樗{(lán)色,即為滴定終點(diǎn)),以滴定度求算丙戊酸鎂含量;再建立計(jì)算含量的數(shù)學(xué)模型,找出影響不確定度的因素,并對(duì)各個(gè)分量進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果:丙戊酸鎂緩釋片標(biāo)示百分含量為99.1%,擴(kuò)展不確定度為1.0%(k=2)。結(jié)論:EDTA容量法測(cè)定丙戊酸鎂緩釋片含量的絕對(duì)誤差小于0.5%,相對(duì)誤差保持在0.5%以下,該不確定度評(píng)定結(jié)果準(zhǔn)確、可靠,為該類藥品檢驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo);通過(guò)分析影響不確定度的因素,找出影響檢測(cè)結(jié)果的主要原因,提高檢測(cè)結(jié)果的可信度。

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中國(guó)藥物評(píng)價(jià)

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