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一次性使用內鏡用手術器械技術審評探討

徐琨; 任希力; 周玉斌; 夏文龍 山東省食品藥品審評認證中心; 山東濟南250014
  • 內鏡手術器械
  • 取樣鉗
  • 技術審評

摘要:隨著內鏡手術在國內推行多年并廣泛應用,一次性使用內鏡手術器械開始在國內出現,但目前尚缺乏相關標準或指導原則對其注冊申報進行規范。該文以一次性使用內鏡用取樣鉗為例,對注冊申報資料中的重點進行探討,包括產品適用的相關標準及主要指標、產品的研究要求、檢驗典型性產品的確定原則和實例、產品說明書和標簽要求等,以期能給注冊人及技術審評人員提供參考。

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中國醫療器械信息

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  • 醫學 快捷分類
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