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應用EP6-A2方法驗證邁瑞血糖試劑盒的線性范圍

李偉; 吳文禮; 李丹; 母繼進; 曹磊 新疆生產建設兵團第四師醫院檢驗科; 新疆維吾爾自治區伊寧835000; 新疆生產建設兵團三十六團醫院檢驗科; 新疆維吾爾自治區若羌841802
  • 全自動生化分析儀
  • 性能驗證
  • 血糖試劑盒

摘要:目的通過驗證本實驗室邁瑞血糖試劑盒的線性范圍,初步評價該血糖試劑盒的性能。方法依據美國臨床實驗室標準化協會(CLSI)2003年4月的EP06-A2文件,用高值和低值血糖濃度的樣本按比例精確配成等間距的6個實驗樣本,每個濃度水平測量2次,所得實驗數據做一次、二次和三次多項式回歸分析,二次多項式的非線性系數b2、三次多項式的非線性系數b2、b3進行t檢驗,判斷非線性系數是否有統計學意義,即與0之間有無差異。計算標準回歸誤差(Sy.x),確定最適多項式模型。結果未發現離群的實驗結果。實驗樣本重復測定的恒定誤差(SDr)為0.40%,SDr小于本室的批內不精密度要求1/4CLIA’88允許總誤差(2.5%)。確定最適多項式模型為二次回歸多項式。6個濃度水平的線性偏差(DLi)最大值為1.73%,小于美國臨床病理學家協會(CAP)要求的非線性差異指標(2.5%)。結論該邁瑞葡萄糖試劑盒在0.5~25.0 mmol/L范圍內呈線性,本驗證實驗結果與該試劑盒標示的線性范圍一致。

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