鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的中試放大試驗與體外釋放特性研究

趙榮軍; 蘇詩娜; 陳祝霞; 蘇朝芬; 劉英; 梁超峰江蘇省泰興市人民醫院藥學科; 江蘇泰興225400; 廣州市藥物一致性評價技術聯盟; 廣東廣州510663; 廣州科瑯醫療科技有限公司; 廣東廣州510530; 廣州市番禺區中心醫院; 廣東廣州511400; 廣州醫藥工業研究院廣州市藥物制劑新型釋藥技術重點實驗室; 廣東廣州510240; 中山大學新華學院; 廣東廣州510520; 廣東嶺南職業技術學院; 廣東廣州510663; 廣東藥科大學附屬第一醫院; 廣東廣州510080

鹽酸文拉法辛
緩釋膠囊
釋放度
流化床
中試放大

摘要：目的采用流化床制備鹽酸文拉法辛緩釋膠囊,并進行中試放大研究和考察體外釋放特性,為建立緩釋制劑質量控制、研發及中試平臺奠定基礎。方法采用流化床批量遞增設計,以質量分數、收率、效率考察中試放大工藝,以不同釋放條件(介質、方法、轉速)探討體外釋藥機理。結果調整好參數,特別是控制包衣區溫度、隔圈內風速、霧化液滴大小,在制備規模放大過程中盡量相近,可以將小試工藝順利放大到中試;不同的釋放介質、釋放方法、轉速對鹽酸文拉法辛緩釋膠囊釋放度基本沒有影響,體外釋藥符合一級釋放模型。結論小試工藝可順利放大到中試,為進一步大生產奠定基礎。

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